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诺辉健康发布中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验结果

亿欧大健康9月25日获悉,诺辉健康在2020年CSCO学术年会上正式发布中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验(Clear-C)的重要数据结果。“Clear-C”由国家药品监督管理局监督和指导,采用了诺辉健康旗下肠癌早期筛查技术-常卫清®。

结直肠癌已经成为我国第三高发的恶性肿瘤。《2015年中国癌症统计报告》数据显示,全国恶性肿瘤发病约392.9万人,其中结直肠癌新发病例数为37.63万人,占到了近1/10,并且其发病率每年递增约4%。

目前肠癌筛查手段包括问卷、大便潜血、肠镜,其中结肠镜检查是肠道肿瘤筛查“金标准”,但现实筛查中仍存在依从性差、肠镜检出率低而资源有限等现实问题。

“Clear-C”试验过程将常卫清®与传统的结直肠癌临床筛查手段FIT(便隐血检测)进行了“头对头”比对研究。数据结果表明,常卫清®对结直肠癌的检测灵敏度为95.5%,FIT的检测灵敏度为69.8%。常卫清®有助于提示临床医生被检者的结直肠癌风险,并提高患者对进一步肠镜确认检查的依从性。

此外,“Clear-C”试验数据结果显示,常卫清®对进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%。相比检测灵敏度为30.9%的FIT,常卫清®对进展期腺瘤的检测灵敏度高于便隐血两倍以上。而目前美国FDA唯一批准的结直肠癌早期筛查产品Cologuard®对进展期腺瘤的检测灵敏度为42.4%。

“Clear-C”的试验中,常卫清®对结直肠癌的阴性预测值(Negative Predictive Value)达到了99.6%。阴性预测值(NPV)指待评价诊断方法判断为健康的被测者中,真正未患病的比例,也是国际广泛认可用以衡量早筛产品的权威指标之一。99.6%的NPV值表明常卫清®“漏检”可能性较小。

“Clear-C”项目负责人、浙江大学医学院附属第二医院副院长丁克峰教授表示,该试验采用前瞻性的研究方式,每例签署知情同意书的入组受试者,同时进行常卫清和肠镜检查。研究从2018年9月份启动,历时16个月,累计入组数据近6,000例,实际纳入统计分析数据4,758例。

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